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《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》發布

近日,國家藥品監督管理局發布《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》,對證候類中藥新藥的處方來源、臨床定位、證候診斷、臨床試驗基本研究思路等方面提出要求,為證候類中藥新藥臨床試驗的開展和有效性、安全性評價提供基礎性指導。

《指導原則》強調了證候類中藥新藥進入臨床研究階段所必須的前提條件,例如處方應具有充分的人用基礎,並在前期臨床實踐中通過較為規範的臨床觀察提示該證候類中藥新藥的初步療效和安全性。鑒於目前中醫證候動物模型的開發和藥效學研究仍有一定局限性,故證候類中藥新藥的前期人用數據在證據等級上要優先於單純的動物實驗。

《指導原則》建議證候類中藥新藥臨床試驗設計目前可以採取單純中醫證候研究模式、中醫病證結合研究模式和以證統病研究模式,鼓勵研製者可以根據品種特點自行選擇適合的臨床研究路徑。

《指導原則》豐富了證候療效評價的指標,將其分為五大類:一是以目標症狀或體徵消失率/復常率,或臨床控制率為療效評價指標;二是患者報告結局指標,將患者“自評”與醫生“他評”相結合;三是採用能夠反映證候療效的客觀應答指標進行療效評價;四是採用公認具有普適性或特異性的生存質量或生活能力、適應能力等量表,或採用基於科學原則所開發的中醫證候療效評價工具進行療效評價;五是採用反映疾病的結局指標或替代指標進行療效評價。

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